Zymeworks宣布推进与百济神州的临床合作

新加坡--(美国商业资讯)--Zymeworks Inc. (NYSE: ZYME)是一家处于临床开发阶段、专注于多功能治疗药物开发的生物制药公司。公司今天宣布在11月22 - 24日于新加坡召开的2019年ESMO 亚洲大会上,韩国首尔大学教授兼该研究的研究者Do-Youn Oh博士在一项简要口述报告中公布了ZW25作为单药治疗既往经过多种治疗的HER2呈阳性实体瘤患者的1期临床研究更新数据。Zymeworks及其合作方百济神州基于该研究中持久且一致的数据,计划将推动ZW25用于治疗HER2呈阳性的胆管癌(BTC)和胃食管腺癌(GEA)患者的研究进入全球注册性试验。

Zymeworks总裁兼首席执行官Ali Tehrani博士表示:“ESMO亚洲大会上公布的ZW25数据很有前景,进一步巩固了我们与百济神州进行合作,扩大ZW25临床开发项目规模的势头。癌症是一场全球性战争,这项牢固的合作关系可帮助我们快速执行即将到来的后期研究,造福世界各地表达HER2的癌症患者。”

百济神州联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“ZW25的临床数据令人鼓舞,支持对该双特异性抗体对于治疗HER2呈阳性的实体瘤患者的进一步评估。我们对自一年前与Zymeworks建立合作以来在ZW25方面取得的有意义的进展感到欣慰,并期待着发挥我们的独特优势和专长,在全球推进ZW25的临床开发。”

正在开展的ZW25作为单药治疗HER2呈阳性的实体瘤患者的1期试验更新结果包括了2019年ESMO年会上公布的额外的安全性和抗肿瘤活性数据。

今日公布的ZW25临床结果

靶向作用于HER2的双特异性抗体ZW25治疗HER2呈阳性的实体瘤患者的安全性、抗肿瘤活性和生物标记物结果(报告编号61O,简要口述,新加坡时间1122日周五下午3:30

数据来自69例诊断为HER2呈阳性的实体瘤患者(不含乳腺癌),接受ZW25推荐剂量10毫克/千克每周一次或20毫克/千克每2周一次。总体上,患者先前接受过中位3种全身治疗药物。BTC、GEA、结直肠癌(CRC)患者先前分别接受过中位4.5、3、5.5种全身治疗药物。41例(59%)患者先前接受过靶向作用于HER2的治疗药物,包括93%的GEA患者。11例患者诊断为BTC,28例为GEA,14例CRC,16例为表达HER2的其他癌症,包括子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和唾液腺癌。

数据截止时,69例患者中有57例达到可评估的缓解。总体上,疾病控制率(DCR)为70%,包括25例(44%)部分缓解和15例(26%)疾病稳定,18例(32%)患者体验到病情得到控制超过6个月。9例可评估的胆管癌患者中,DCR为78%,客观缓解率(ORR)为67%。13例CRC和23例GEA患者中,ORR分别为46%和39%。值得注意的是,在更多类型的肿瘤中可见确认的缓解,包括胰腺癌患者靶病灶缩小100%。总体中位无进展生存期为5.5个月,且仍在演进中。

在所有患者中,ZW25门诊用药均耐受良好。最常见治疗相关不良事件(TRAE)为腹泻(43%)、输液相关反应(26%)和恶心(13%)。所有TRAE均为1或2级。

关于上述1期临床试验

Zymeworks的1期研究包括三个部分。第一部分(剂量递增期)确定的推荐单药剂量是20毫克/千克每2周一次或10毫克/千克每周一次。第二部分(队列扩大期)中,追加入组患者,以便进一步评估ZW25在不同环境中抗击各类癌症的单药耐受性和抗肿瘤活性。第三部分(联合用药期)正在进行中,评估ZW25联合选定的化疗药物治疗HER2表达水平高或较低的胃食管癌和乳腺癌患者。有关ZW25临床试验的更多信息,请访问clinicaltrials.gov。

关于ZW25

ZW25正在北美和韩国开展1期和2期临床试验。该药物后炫舞是一种双特异性抗体,基于Zymeworks的Azymetric™平台,能够同时结合HER2的2种非重叠表位,称为双对位结合。这种独特的设计带来多种作用机制,包括HER2信号的双重阻断、细胞表面HER2蛋白结合和移除的增加,以及在患者中带来令人鼓舞的抗肿瘤活性的强效效应子功能。Zymeworks正在将ZW25开发为一种靶向作用于HER2的治疗选择,用于任何HER2呈阳性的实体瘤。美国食品药品监督管理局(FDA)已准许ZW25进入快速通道审理,用于联合标准化疗作为胃食管腺癌的一线治疗,并认可ZW25作为孤儿药用于治疗胃癌和卵巢癌。

关于Zymeworks Inc.

Zymeworks是一家处于临床开发阶段的生物制药公司,致力于开发下一代多功能生物治疗药物。Zymeworks的治疗平台套件及其全集成药物开发引擎可实现高度差异化候选产品的精准设计。Zymeworks的先导临床候选药物ZW25是一种新型Azymetric™双特异性抗体,目前正在2期临床开发中。Zymeworks的第二个临床候选药物ZW49是一种双特异性抗体-药物偶联物,目前正在1期临床开发中,该药将ZW25的独特设计和抗体框架与Zymeworks专有的ZymeLink™细胞毒性有效载荷相结合。此外,Zymeworks正在推进免疫肿瘤和其他治疗领域的一个深度临床前产品研发线。此外,其治疗平台正通过与9家生物制药公司的战略伙伴关系发挥作用。欲了解更多信息,请访问www.zymeworks.com。

有关Zymeworks前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性陈述”和加拿大证券法律定义的“前瞻性信息”,统称为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括与下列信息有关的陈述:ZW25及其作为抗癌药的潜力,Zymeworks的临床规划和未来结果,Zymeworks的技术平台,以及其他不属于历史性信息的信息。本文使用诸如“相信”、“可能”、“计划”等措辞及类似表述来标识前瞻性陈述。此外,任何涉及期望、信念、计划、预测、目标、业绩或其他未来事件或情况特点的陈述或信息,包括任何基础性假设,均属于前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Zymeworks的当前预期和各类假设。Zymeworks认为其预期和信念具有合理的依据,但也存在固有的不确定性。Zymeworks可能无法实现其预期,而其信念可能被证明不正确。由于各类因素的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的内容有实质性差异,这类因素包括但不限于市场条件和Zymeworks截至2019年9月30日三个月的Form 10-Q季报(季报副本可从www.sec.gov和www.sedar.com获取)中“风险因素”章节所描述的因素。因此,前瞻性陈述应当仅视为Zymeworks的当前计划、估计和信念。读者不应对前瞻性陈述寄予不恰当的倚赖。Zymeworks无法对未来结果、事件、活动水平、业绩或成就做出保证。除非法律要求,否则Zymeworks不会且明确拒绝承担任何责任来更新、重新发布或修订任何前瞻性陈述,以反映新信息、未来事件或情况,或反映意料外事件的发生。


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